Good Manufacturing Practice (GMP): Basiskurs

In diesem Good Manufacturing Practice Kurs erhältst du einen fundierten Einstieg in das Qualitätssicherungssystem der Guten Herstellungspraxis (GMP). Du lernst die wichtigsten regulatorischen Grundlagen, behördlichen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten der involvierten Personen kennen. Zudem setzt du dich mit SOPs, Dokumentation sowie Abweichungen und CAPA auseinander. Auch der Einsatz Künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld wird thematisiert.

Warum ist GMP für die Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten & Co. unerlässlich?

Good Manufacturing Practice (GMP) hat das Ziel, Produktionsabläufe und -umgebungen sicher zu gestalten, damit Produkte wie Medikamente und Wirkstoffe, aber auch Kosmetika, Lebens- und Futtermittel nach höchsten Standards hergestellt werden. Ein grundlegendes Verständnis der Anforderungen unterstützt dich dabei, Prozesse sicher zu bewerten, Verantwortlichkeiten einzuordnen und qualitätsrelevante Entscheidungen nachvollziehbar zu dokumentieren.

Dein Einstieg in die Good Manufacturing Practice (GMP): Basiskurs vermittelt alle wichtigen Grundlagen

Du erfährst in diesem GMP Online Kurs, welche Bedeutung die Gute Herstellungspraxis insbesondere im Bereich Pharma hat und welche Regelwerke dabei gelten. Wir zeigen dir, welche Rolle Herstellungserlaubnis, Zulassung und Behörden wie BfArM, EMA und FDA spielen. Du lernst alles Wichtige zu den gesetzlich vorgeschriebenen Schlüsselpositionen und zum pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS).

Zudem erstellst du eine Standardarbeitsanweisung (SOP) und lernst Anforderungen an die GMP-Dokumentation kennen. Das Seminar vermittelt außerdem, wie Abweichungen bearbeitet und CAPA-Maßnahmen abgeleitet werden. Darüber hinaus erhältst du einen Einblick in die Arbeit mit KI-Anwendungen im pharmazeutischen Umfeld.

Einführung in GMP

• Bedeutung von GMP in der pharmazeutischen Industrie
• Regulatorische Rahmenbedingungen: EU-GMP-Leitfaden, Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• Überblick über internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC etc.)

Herstellungserlaubnis, Zulassung und zuständige Behörden

• Bedeutung der Herstellungserlaubnis
• Zulassungsverfahren für Arzneimittel
• Zuständige Behörden in Deutschland (BfArM, PEI etc.), Europa (EMA) und weltweit (FDA, ICH etc.)

Verantwortlichkeiten in Schlüsselstellungen

• Funktionsträger in der Arzneimittelsicherheit
• Aufgaben in Schlüsselpositionen

Struktur und Ziele des PQS (Pharmazeutisches Qualitätssystem)

• Aufbau des PQS
• Zielsetzung des PQS in der pharmazeutischen Industrie

SOP-System (Standard Operating Procedures)

• Bedeutung und Zweck von SOPs
• Erstellung und Verwaltung von SOPs
• Praktische Übung zur Erstellung einer SOP

Dokumentation in der GMP

• Notwendigkeit und Bedeutung einer präzisen Dokumentation
• Anforderungen an die GMP-Dokumentation & Dokumentationspraktiken

Abweichungsbearbeitung und CAPA

• Behandlung von Abweichungen im Produktionsprozess
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Künstliche Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld

• Chancen und Risiken von KI in der Pharmaindustrie
• Anwendungsmöglichkeiten von KI in pharmazeutischen Unternehmen